En el mes de abril en EEUU, por la FDA, se aprobaron varios medicamentos contra el cáncer, la mayoría ya estaban comercializados para otras indicaciones y cinco que son nuevos.
Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma/ Pfizer; FDA, EMA, España) y cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH);Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC una AbbVie company; FDA, EMA, España) y rituximab (Rituxan, Genentech; FDA, EMA, España); Luspatercept-aamt (Reblozyl, Celgene Corporation; FDA, EMA huerfano);Mitomicina (Jelmyto, UroGen Pharma; FDA);Niraparib (Zejula, GlaxoSmithKline; FDA, EMA, España DH);Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH);Pemigatinib (Pemazyre, Incyte Corporation; FDA, EMA huerfano);Sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Immunomedics; FDA);Selumetinib (Koselugo, AstraZeneca; FDA,EMA huerfano); Tucatinib (Tukysa, Seattle Genetics; FDA)
Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma/ Pfizer; FDA, EMA, España) y cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH). Encorafenib es una pequeña molecula oral inhibidor quinasa que se dirige a BRAFV600E, y cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico cuya diana es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Ya comercializados en otras indicaciones.
Código ATC:L01XE46 (encorafenib), L01XC06 (cetuximab). Blog 14/02/2020
*FDA 8/04/2020, ha aprobado la combinación de encorafenib y cetuximab como tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con una mutación BRAF v600E, según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA(Qiagen therascreen BRAF V600E RGQ PCR kit), después de una terapia previa.
*FDA 18/12/2019, aceptó un sNDA (supplemental NDA) para la combinación en la indicación indicada.
Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC una AbbVie company; FDA, EMA, España) y rituximab(Rituxan, Genentech; FDA, EMA, España). Ibrutinib es una molécula pequeña que actúa como un potente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) y rituximab es un anticuerpo monoclonal que se dirige al antígeno CD20 expresado en la superficie de los linfocitos B maduros y pre-B. Ya comercializados en otras indicaciones.
Código ATC: L01XE27 (Ibrutinib),L01XC02 (rituximab). Blog 14/02/2020
*FDA 21/04/2020,amplió la indicación de incluir su combinación con rituximab para el tratamiento inicial de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL).
*FDA 8/11/2019, se presentó un sNDA para la combinación de ibrutinib (Imbruvica) y rituximab (Rituxan) para la misma indicación.
Luspatercept-aamt (Reblozyl, Celgene Corporation; FDA) es una proteína de fusión recombinante.
FDA 3/04/2020
EMA medicamento huérfano 22/08/14
Código ATC:B03XA06
*FDA 3/04/2020, aprobado para el tratamiento de la anemia que falla con un agente estimulante de la eritropoyesis y que requiere 2 o más unidades de glóbulos rojos (RBC) durante 8 semanas en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo muy bajo a intermedio con sideroblastos en anillo (MDS-RS) o conneoplasia mielodisplásico / mieloproliferativa con sideroblastos en anillo y trombocitosis (MDS / MPN-RS-T).
Mitomicina (Jelmyto, UroGen Pharma; FDA) antibiotico citostático inhibidor de la síntesis de ADN.Ya comercializado en otras indicaciones.
FDA 15/04/2020
Código ATC: L01DC03.Blog 10/02/2020
*FDA 15/04/2020, aprobado como gel para pacientes adultos con cáncer urotelial del tracto superior de bajo grado (LG-UTUC).
*FDA 19/12/2018, otorgó una Priority Review designation (designación de Revisión prioritaria) para la misma indicación.
*FDA 31/10/2018, recibió una Breakthrough Therapy Designation (designación de terapia innovadora) para la misma indicación.
Niraparib (Zejula, Tesaro/GlaxoSmithKline; FDA, EMA, España DH), es un inhibidor de los enzimas PARP (Poli (ADP-Ribosa) Polimerasa), que inhibe potentemente PARP-1 y PARP-2, que juega un papel en la reparación del ADN.Ya comercializado en otras indicaciones.
Código ATC: L01XX54.
*FDA 29/04/2020, aprobado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer epitelial avanzado de ovario, de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario que están en respuesta completa o parcial a la quimioterapia de primera línea a base de platino.
Nota: páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2020 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020)
-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2020 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)